El primero (FM57) fue un ensayo multicéntrico doble ciego de 12 semanas de duración con 250 hombres que utilizaron Eroxon®. Antes de usar el tratamiento, se llevó a cabo un seguimiento de cuatro semanas de los participantes para establecer el alcance de su disfunción eréctil. Dicha disfunción se midió utilizando tres cómputos autorizados internacionalmente: IIEF-EF, SEP2 y SEP3.

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La eficacia mejoró después de la primera dosis, y los hombres lograron una erección en 10 minutos en el 60% de las aplicaciones. Hubo 3792 intentos de mantener relaciones sexuales y dos tercios (63%) de los hombres alcanzaron o superaron la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI), el valor de referencia para una respuesta significativa.

A las 12 semanas, los hombres que usaron Eroxon® Stimgel mostraron una mejoría significativa con respecto al valor inicial en todas las medidas, y la respuesta aumentó de acuerdo con la gravedad de su DE. Cuatro de cada cinco (80%) de los que padecían la DE más grave alcanzaron, y en algunos casos superaron, la DMCI. De los hombres con disfunción eréctil moderada, el 59% alcanzó o, de nuevo en algunos casos, superó la DMCI, mientras que el porcentaje en aquellos con DE leve fue del 61 %.

Los efectos secundarios comunicados fueron mínimos.

EFICACIA SEGÚN SEP2 Y SEP3 EN FM57 CON LAS DOSIS 1 A 6

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El segundo ensayo de fase III (FM71) fue un estudio de 24 semanas diseñado de acuerdo con las observaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para descartar un posible efecto placebo. Incluyó una comparación directa con un medicamento de administración oral.

Los resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Medicina Sexual (ESSM) en 2023.

FM71 demostró que Eroxon® Stimgel lograba la DMCI en el 61% de los pacientes con DE a las 24 semanas (1551 intentos de mantener relaciones sexuales), de los cuales el 55% de los hombres con DE leve, el 51% de los que padecían DE moderada y el 87% con DE grave alcanzaron este objetivo clínico.

La eficacia aumentó durante el transcurso del ensayo.

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Como resultado de estas pruebas clínicas, Eroxon® Stimgel ha sido autorizado en la Unión Europea y el Reino Unido como primer tratamiento tópico de venta libre clínicamente probado para la disfunción eréctil, por lo que se puede adquirir sin necesidad de receta médica.